ISO 11137 – co potřebujete vědět o sterilizaci v gynekologii

When working with ISO 11137, mezinárodní norma upravující validaci sterilizačních procesů pomocí záření, you immediately touch on sterilizaci, proces, který zajišťuje, že nástroje a materiály jsou bez mikroorganismů a na lékařské přístroje, zařízení používaná v gynekologické praxi a podléhající přísnému testování. Tato norma říká, že ISO 11137 zahrnuje validaci, monitorování a dokumentaci, čímž pomáhá chránit zdraví pacientek a snižuje riziko infekcí. V praxi to znamená, že každé zařízení, které projde radiační sterilizací, musí projít pečlivým ověřením, že proces splňuje požadované parametry.

Sterilizace pomocí ionizujícího záření, hlavní metoda podle ISO 11137, je oblíbená v gynekologii, protože dokáže proniknout i do složitých nástrojů, jako jsou hysteroskopy nebo laparoskopické kleště. Důležitý atribut této metody je dávka záření, která se stanovuje podle požadované úrovně mikrobiologické zničení (D10, D90). Hodnota D10 udává, kolik Gy (gray) je potřeba k zničení 90 % bakterií, zatímco D90 zajišťuje prakticky úplnou sterilizaci. V praxi se používají kalibrované dosimetry, které kontrolují, že skutečná dávka odpovídá plánované, což je klíčové pro bezpečné používání přístrojů během vyšetření a operací.

Validace (validace) je druhý pilíř ISO 11137 a zahrnuje systematické testování celého sterilizačního cyklu. Hlavní atributy validace jsou reproducibilita, robustnost a spolehlivost. Hodnoty se získávají z opakovaných testů na referenčních biologických indikátorech, jako jsou spory Geobacillus stearothermophilus. Tyto testy ukazují, jestli je proces schopný opakovaně dosáhnout požadovaného D-value. Pokud jsou výsledky v souladu s předem definovanými limity, proces je považován za validovaný a může být nasazen v běžném provozu.

Kontrola kvality (quality control) doplňuje validaci tím, že každodenně monitoruje kritické parametry. Patří sem měření dávky, kontrola teploty, časových intervalů a integrita balení. Přístroje často používají automatické alarmy, které upozorní technika, pokud se nějaký parametr vymkne nastavenému rozsahu. V praxi to znamená, že pokud například dosimetr zaznamená nižší dávku než požadovanou, celý šarže se automaticky označí jako nevyhovující a není použita na pacientky. Tato úroveň sledování je nezbytná pro dodržení evropské legislativy MDR, která požaduje důkaz o shodě s normou ISO 11137 pro všechny sterilizační procesy.

Legislativní rámec (regulace) v EU, konkrétně Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), přímo odkazuje na ISO 11137 jako akceptovaný standard pro radiaci. To vytváří silnou vazbu mezi normou a požadavky na klinické prostředí. Gynekologické centrály tak musí zajistit, že jejich interní protokoly jsou v souladu s touto normou, jinak hrozí sankce i ztráta důvěry pacientek. Proto je důležité, aby odpovědní pracovníci rozuměli, že ISO 11137 není jen technický dokument – je to součást celkového systému řízení rizik, který chrání jak pacientky, tak personál.

Praktické kroky pro zavedení ISO 11137 v gynekologické praxi zahrnují: vytvoření SOP (standard operating procedure) pro sterilizaci, výběr vhodných indikátorů, školení personálu a nastavení pravidelné kalibrace dosimetrů. Dále je nutné archivovat výsledky validace a kontrol kvality po celou dobu životnosti zařízení. Všechny tyto kroky tvoří součást dokumentace, kterou je třeba předkládat při auditech. Pokud máte již existující proces, doporučuje se provést gap analýzu – zjistit, kde se vaše současná praxe liší od požadavků ISO 11137, a následně implementovat potřebné úpravy.

Časté chyby, které se objeví při nasazení ISO 11137, jsou podcenění významu kalibrace dosimetrů a nedodržení intervalů mezi kontrolními testy. Další problém je špatné nastavení parametrů během změny výrobců sterilizačních zařízení, což může vést k odchylkám v dávce. Proto je kritické mít jasně definované odpovědnosti: technik provádí měření, kvalita kontroluje výsledky a management schvaluje změny. Díky takovému rozdělení povinností se minimalizuje riziko lidské chyby a proces zůstává transparentní.

Výsledky správného dodržování ISO 11137 jsou hmatatelné – nižší výskyt postoperativních infekcí, vyšší spokojenost pacientek a lepší reputace kliniky. Když věříte, že všechny nástroje jsou skutečně sterilní, můžete se soustředit na samotnou péči a ne na obavy z možných infekcí. V dalším seznamu najdete články, které rozebírají jednotlivé části normy, ukazují konkrétní příklady z praxe a poskytují tipy, jak zjednodušit implementaci ve vašem zařízení.